上海博悦生物科技有限公司
上海市/闵行区 民营 学术/科研 万人民币 20-99人
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企业简介
上海博悦是一家专注于高端仿制药研发和注射剂一致性评价的技术服务型企业,聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发。公司成立于2010年,位于上海市闵行区金领谷科技产业园,是国家认定的高新技术企业,并在海门生物医药科技创业园建有分研发中心。公司拥有7000平米的研发场地和国际一流的先进研发设施,配备了齐全的各类仪器设备,具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。从中间体到原料药开发、制剂开发、质量控制体系的建立、新药及仿制药申报、以及仿制药一致性评价等各个领域都具有丰富的经验。
公司始终坚持以人为本,以技术为核心,以质量为基础的理念,我们将为您提供良好的工作环境、具有竞争力的薪酬和福利待遇,办理国家规定的所有保险及公积金,享受国家法定假日休假。博悦的每一位员工都是公司成功的关键,也是公司创新的源泉。博悦将为您提供充分发挥自己的专业能力和沟通能力的平台,对于如您一样的能力出众、富有创造性的人士,将会在博悦拥有丰富多彩的职业发展道路,共同创造美好的未来。
博悦的优势
我们的优势在于以“工程思维”开发“生产工艺”,倡导“工匠精神”,有效缩短研发与生产的距离。我们的团队有着丰富的原料药和制剂的开发经验,质量控制和工业化生产经验,能够预见或在短时间内解决研发及工艺磨合中出现的各种问题,包括对纷繁复杂的生产过程中产生的杂质定性及解析其产生的机理并进行控制、建立生产过程中有效的质量控制体系、解决放大生产中各个环节的问题和帮助客户消化吸收相应的技术。
博悦的人才
人才是公司最为重要的财富和资本,所以公司非常重视人才的引进。依托上海的地理优势,加上优厚的待遇对人才的吸引,目前已经拥有一支年轻化、高素质的技术人才队伍,成立了一支强大稳定在业内具有丰富经验的高级专家组成的研发团队,拥有员工近110余人,其中研发人员中博士、硕士比例超过70%。公司还聘请中国药科大学、华东理工大学、浙江大学、上海药物所、上海有机所、上海药检所教授和药审中心原审评专家任公司的高级技术顾问,并积极参与国内各大论坛和相关专业培训,不断提升员工的专业度。
博悦的研发设备
公司投入了大量的资金配备先进的设备和仪器,确保每一个项目能高质量高效的进行。包括:超过60台进口液相色谱仪(包括安捷伦、Waters和岛津等品牌,配备UPLC以及DAD、ELSD、示差、电导、荧光、ECD、CAD等各种类型检测器),4台自动顶空气相色谱仪,戴安离子色谱仪,瑞士万通滴定仪,ICP-MS(安捷伦7800),LC-MS(Waters,岛津),LC-MSMS(安捷伦1290-6470),GC-MS(安捷伦7890-58977),布鲁克D8 ADVANCE粉末衍射仪,制备液相色谱,柱后衍生仪,红外光谱仪,紫外光谱仪,热重分析仪,微波消解仪,旋光仪;十铳压片机(2台,新龙立),十八铳压片机,干法制粒机(3台,新龙立5kg,40kg),湿法制粒机(3台,2-20L),气流粉碎机,纳米研磨机,离心造粒机,胶囊填充机,高效包衣机,流化床(3台,0.5-20kg),冷冻干燥机(2台,0.2m2,东富龙0.5m2),Yamato喷雾干燥机,全自动溶出仪(包括安捷伦,Distek,岛津等主流品牌),新帕泰克激光粒度测定仪,粉体特性测定仪,智能微粒检测仪,渗透压仪,残氧仪,美墨尔特恒温恒湿箱等齐全的各类仪器设备。
为满足CFDA的日常监管及产品开发注册的需要,公司所有分析数据采用全网络版工作站系统进行管理(Waters Empower系统和Agilent OpenLAB系统),可满足国内外监管部门对电子数据完整性的要求,保障了研发全过程电子数据的合规、可控、真实、可溯源性。
博悦的业务范围
? 新药研发:拥有强大的研发实力可以为客户进行新药的合成和筛选。
? 高端仿制药研发:对于各种类型的仿制药均能在原料药和制剂方面达到和原研一致的水平。
? 中间体的生产与销售:博悦在江苏南通、宿迁和山东等地拥有大型生产基地,可进行中间体的大量生产,也可以根据客户要求定制生产。
? 杂质标准品定制:市场上难以采购到的一些质量研究需要的杂质的订制。
? 一致性评价:按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体口服制剂和注射剂一致性评价研究服务,包括但不限于:原料药质量标准提升、处方评价/优化、与原研制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、元素杂质、稳定性研究、工艺验证工作、包材相容性和安全评价等,形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。
? 临床生物等效性试验:和国内的知名临床机构建立了很好的合作关系,可以协助客户进行临床BE实验的开展和监督。
博悦的合作伙伴
自成立以来,公司同国内几十家药企建立了良好的合作关系,并与国内众多大型制药公司深入进行长期战略合作。公司迄今已帮助客户获得超过100个临床/生产批件,没有一例因技术问题退审。至2018年底,已有十余个个口服制剂品种一次性通过BE实验,并顺利报产;涵盖抗肿瘤、心血管、抗生素、消化、泌尿、内分泌、神经系统等诸多领域,包括片剂、胶囊、注射剂、粉针、滴眼剂以及缓控释等剂型。
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